医疗级 LSR 包胶需要哪些认证，是不是有原料报告就足够？
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医疗级 LSR 包胶通常需要关注原料层面的 ISO 10993 生物相容性报告、部分项目还需要 USP Class VI 报告。但仅有原料证书并不等于成品合格，包胶成品还需要评估嵌件析出、底涂剂影响、加工过程污染、生物相容性、灭菌耐受性等因素，同时生产过程应符合 ISO13485 体系要求。
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